广东出台生物医药产业“三重”创新服务管理办法

  1月12日,广东省药品监管局召开新闻发布会,发布了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)的编制背景、主要内容及下一步工作计划等,助推广东省生物医药产业高质量发展。

发布会现场。

发布会现场。

  专人服务“重点项目”“重点企业”“重点地区”

  “通过遴选,省药监部门将针对广东生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供点对点的‘专人服务’,为其提供从初期政策咨询,中期审评审批、到后期生产上市的全流程业务指导,帮助企业一站式对接工信、卫健委等部门。”据广东省药品监管局办公室主任方维介绍,《管理办法》出台填补了制度性空白,通过为企业提供全链条全过程的指引指导服务,营造良好营商环境,助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

在2020年深圳国际生物/生命健康产业展览会上展出的VR康复治疗系统。 南方日报记者 朱洪波 摄

  在2020年深圳国际生物/生命健康产业展览会上展出的VR康复治疗系统。南方日报记者 朱洪波 摄

  进入“三重”名单需要符合哪些标准?据广东省药监局人事处处长邢保华介绍:

  重点项目主要是指生物医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品(含原料)研发项目;药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项;涉及重大公共卫生事件的许可事项等。

  重点企业主要是指企业生物医药重点项目数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列,在行业内具有示范带动作用的企业,且近三年内无药品监管领域违法违规记录。

  重点地区主要是指与省药品监管局签署改革创新合作框架协议的地区,包括生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中,产业基础设施较为完善,具有创新链、产业链、价值链发展优势的地区,以及纳入区域生物医药产业发展战略的地区等。

  “对重点项目,我们会更加关注创新;对重点企业,我们会以企业的基本情况为依据,按照一定的遴选程序进行筛选;对重点地区,我们会以与我局签署了改革创新合作框架协议的地区为主,将来根据产业发展需要进行调整。”方维表示,目前,省药监局正在拟定第一批“三重”名单,同时根据项目特点选派具体联系人做好跟进服务工作。

  建立完善创新药品、医疗器械注册绿色通道制度

  “作为药品产业大省,我们将秉持着‘聚焦需求、靠前服务;项目管理、全程保障;高效精准、推动发展’的基本原则做好‘三重’创新服务。”据广东省药监局行政许可处副处长罗玉冰介绍,近年来我省持续深化“放管服”,在行政许可业务实施“五个网上零跑动”(网上申报、受理、审评、审批及发证)。

第三届进博会医疗器械及医药保健展区,采购商和观众前来体验自助接种疫苗的无人接种舱。 南方日报记者 肖雄 摄

  第三届进博会医疗器械及医药保健展区,采购商和观众前来体验自助接种疫苗的无人接种舱。南方日报记者 肖雄 摄

  接下来,将在大幅压缩办理时限等普惠性服务措施基础上,针对“重点项目、重点企业、重点地区”,进一步探索实施更加靠前、更加精准、更加高效的服务举措,提高创新服务的“含金量”,打造创新服务“新标杆”,助推产业发展“新高度”。

  同时,建立完善创新药品、医疗器械注册绿色通道制度,对创新药械、治疗重大疑难杂症以及临床急需及重大公共卫生事件保障用药械,安排项目联系人聚焦产品研制注册生产上市等环节,建立研审联动和建审联动机制,提供全程专业服务,加速创新产品上市步伐。特别是,在新冠肺炎疫情期间,广东省局主动承接国家药监局药品注册联合检查工作。截至目前,全省已完成78个药学研制和生产、18个临床试验和9个BE试验的现场核查工作。

  在重点区域生产医药产业高质量发展方面,省药品监管局与广州开发区管委会签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议》,与韶关市人民政府签订了《广东省药品监督管理局韶关市人民政府促进生物医药创新发展合作框架协议》并召开第一次联席会议。2020年以来,在广州市黄埔区成立了广东省药品检验所药物安评中心、毒理研究中心;并推动国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心落户深圳。

  “在一系列的综合改革下,我们希望以高质量、高效能的监管来打造全国药品质量安全示范区、打造全国药品产业高质量发展示范区。”方维表示,接下来,省药品监管局将结合我省药品监管工作实际,进一步完善省药监局与企业的联系沟通机制,做好服务企业的工作,为省内生物医药产业高质量发展提供保障。

  南方日报记者 王佳欣 通讯员 粤药监

编辑: 林涛

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